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推进产品升级发挥药用辅料配角作用

发布时间:2019-08-22 07:03:12

药用辅料是指除主药以外的一切成份的统称,药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分,药用辅料在生产、贮存和应用中必须符合药用要求。

2017年11月 0日国家食品药品监督管理总局发布了“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)”,明确了制剂企业对药用辅料的选择负主体责任,这也意味着辅料企业将会完全接受制剂企业的审查,以取得制剂企业的认可。公告将促进辅料企业的发展和创新,促进新产品、新剂型、新工艺的推广和运用,药用辅料市场发展充满无限机遇。

根据相关数据统计,2016年中国药品制剂产值计算药用辅料市场规模为1 1亿元,同比增长了2 .2%。目前,我国药用辅料产业得到较大进步,但是由于我国药用辅料起步较晚,整体水平还较低,因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低,一般认为在 %-5%左右。

如今制剂企业对高质量的药用辅料产生了迫切需求,这也促使了国内药用辅料、药包材企业积极调整,提升产品质量,确保药品质量和安全。有专家表示,随着我国药用辅料行业监管制度的逐渐完善,药品质量和安全水平的大幅提升,特别是药品工业化生产的发展,必然要求生产药用辅料的技术、工艺、质量与之相配套。而新药研发速度放缓,药物研发向新剂型的转变也会促使药用辅料的工艺、质量、品种获得快速提升。

如重庆斯泰克瑞登梅尔材料技术有限公司就选择了先创新,并且因为创新提升了产品质量,引来了药用辅料行业的国际企业与其建立合资企业,迅速打开了全球市场。“我们当时选择投资,也是看中了他们愿意走自主研发道路,对标国际标准,能够提升国内药物辅料企业的水平。”重庆市科技风险投资有限公司负责人表示。

药用辅料是一种载体,同时辅助达成药品缓释、控释等不同功能的实现。为推动药用辅料更好的运用于药品生产之中,我国需要不断提高药物辅料企业的水平。据了解,为推进药物辅料的升级,我国出台了多项政策。

如按照《“十三五”国家药品安全规划》,国家将加强对药用辅料和药包材监管,探索建立以关键质量风险控制为核心,以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系。《中国药典》2020年版将进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制,并与国际相关要求保持一致。同时,增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载,推进药用辅料和药包材品种的更新升级。

药品在我们生活中必不可少,药品安全更直接关乎我们的身体健康,药用辅料虽然只充当了“配角”的作用,但是其质量仍不容忽视,随着政策的推动,药用辅料质量将得到进一步提高。有专家表示,为保障药包材、药用辅料关联审评审批制度顺利实施,国家药典委员会将进一步加强药用辅料和药包材药典标准体系的建立和完善,加强相关药典标准的制定。未来,制定药包材、药用辅料国家标准的工作重点将放在药典标准体系的建立上,重点开展药包材和药用辅料相关、通用性技术要求的制定和完善以及标准体例的规范等。

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