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中药院内制剂在困境中徘徊

发布时间:2019-06-19 18:34:17

  院内制剂的应用和管理一直是中医药界关心的问题。继去年8月北京市药品监督管理局发布《关于扶持医疗机构中药制剂有关问题的通知》后,北京市中医管理局近日透露,今年一部分被排除在医保报销范围外的中药院内制剂有望纳入医保。甘肃省卫生厅和省食品药品监督管理局日前也联合发文,公布了甘肃省批调剂使用院内中药制剂推荐目录,93种院内制剂获得“全省通行证”,可在全省各医院调剂使用。

  这些地方政策的出台为中药院内制剂的发展创造了一定的条件,但当前我国的中药院内制剂仍面临着标准升级、定价偏低、保护乏力等多重压力。不少医院的当家人都在究诘:到底是要扔掉中药院内制剂这块鸡肋,还是把它当成推动医院发展的美味呢?

  准入门槛接近新药

  为了加强院内制剂管理,国家食品药品监管局曾先后出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》等文件,不仅对制剂室的生产标准、面积、设施等按GMP规范进行管理,对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等都做出了严格规定。

  全国十一届政协委员、国家中医药管理局台港澳交流合作中心主任王承德认为,目前中药院内制剂被要求按照西药方式管理,标准几乎接近了新药的注册水准。与此同时,制剂室的新建或改造也要参照GMP规范,终达到《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)。不难想象,在成本骤增、价格下滑的双重压力下,很多医院院内制剂将面临去还是留的艰难抉择。

  一般来说,大医院的院内制剂用量较大,可能还会投入大量人力物力建设中药制剂室、开发制剂、申请批号。但是对于一般的综合医院来说,中药制剂用量并不是很大,医院如果单从经济收益的角度考虑就不再愿意开发院内制剂。据了解,目前北京地区仅有6家医院制剂室能达到上述标准,50%~70%的院内制剂被市售药品所取代。

  首都医科大学附属北京中医医院党委书记陈誩表示,院内制剂是我国新药研究的摇篮,标准太低,不利于保障质量,提高标准是必需之举。然而,由于院内制剂是中药处方的一种延伸,绝大多数系复方甚至是由数十味药组成的复方,80%以上的成分不能明确,很难以现代医学理论去说明其药理、疗效、成分等。“如果在申报审批时,将中、西药院内制剂等同对待,并要求对其进行药理、毒理研究,可以说,不仅在经费投入方面压力巨大,在技术层面也难以实现。”

  陈誩介绍,按照要求,医院需要投入高成本建造制剂室,要求必须达到10万级的洁净条件,不同的剂型需要不同的设施和制剂室。这样的洁净标准对于合剂类这样含水量高的、易生菌的剂型来说是合适的。但对不具备生菌条件的外用的酊剂、膏剂等却是“高射炮打蚊子”。“当然可以委托药厂生产院内制剂,但是由于药厂的生产线早已升级换代过多次,像便宜的片剂这种在院内制剂中非常普遍的剂型,已经找不到能够生产的药厂了。”陈誩说。

  王承德认为,院内制剂的临床前研究工作中要求做长期毒性试验,而长期毒性试验一般需要6~12万元,对部分不含毒性成分的传统剂型中药制剂来说,其必要性值得研究。此外,注册费用较高、时间较长(6~36个月)、再注册难度较大等都令不少医院望而却步。

  价格停留在10年前

  在2008年汶川地震后的医疗救援中,北京中医医院的红纱条火了一把。红纱条是该院的传统特色制剂,对于感染性疮面、顽固难愈性皮肤溃疡的效果。由于其去腐、生肌、愈疮的功效特别适用于地震外伤患者疮面不整齐、多感染的伤情,北京中医医院制剂室曾应前方医疗队要求两次赶制红纱条。不仅如此,很多大型综合医院都经常推荐病人到北京市中医医院购买红纱条。

  然而就是这样一个使许多伤口溃烂感染的伤员避免了截肢厄运的好药,在北京中医医院的销售却基本是“赔本赚吆喝”。据北京中医医院中心制剂室主任李卫敏介绍,该院像红纱条这样面临“价格危机”的院内制剂不在少数,比如治疗银屑病的外用药芩柏膏,仅售1.6元。“可是仅这药的外包装小塑料盒的成本就是9毛钱,这还不算上药材成本。”李卫敏说。据了解,北京中医医院的院内制剂的年销售额约1300~1400万元,可仅加工成本就基本达600万元,如果再加上原料成本和人员成本,已经是负利。

  王承德认为,按照国家“保本微利”的原则,院内制剂的价格只能在原有成本的基础上上浮5%。而现行的院内制剂价格核算报批于1997年,至今已10余年。其间饮片、包材、耗材,甚至连水、电的价格都一涨再涨,院内制剂的价格却仍是“原地踏步”。不少医院的院内制剂现在是微利甚至是赔本运行。

  事实上,已有不少院内制剂因为售价偏低已不堪重负。如中国中医科学院广安门医院的西黄解毒胶囊,其原料中的冬虫夏草1997年核算报批时价格为每千克1.7万元,虫草现已涨至每千克20余万元,生产成本已高于零售价格。北京中医医院也有数个含有虫草、穿山甲等贵重药材的院内制剂因售价远远低于原料价格而停产。

  知识产权保护有空白

  除了标准过高、价格过低外,更让院内制剂的保有者头痛的是现行的知识产权保护体系在院内制剂这一块存在空白地带。

  “一家综合医院,有一个好的外科团队就能招徕病人。我们中医院有什么?特色的院内制剂是中医院核心竞争力的重要组成。”陈誩介绍,按照我国现有的知识产权法规,如果把院内制剂开发成上市新药,那么过了保护期处方就要公开。而由于中药复方的特点,换掉其中的一味甚至是几味药都不会明显影响药物的疗效,中医院的这点核心竞争力将丧失殆尽。如果不开发成新药,现有的知识产权保护法规在院内制剂这一块又存在空白地带。这令不少院内制剂保有者进退维谷。

  具体来说,现行的专利制度要求保护的对象具备新颖性、创造性、实用性,传统医药属于传统知识范畴,大多是既有的智力成果,处于公开状态,在专利制度中被列入已进入公知领域,不具备授予专利权的基本条件,可以不经任何人许可自由、无偿地使用。商标法一般不保护特定的技术或知识本身,并且只有当传统医药产业化、商品化和市场化时,商标制度才能发挥作用。但绝大多数中医药知识难以产业化和市场化,因此也难以得到商标法保护。著作权法保护的对象不能超过一定的期限,但中医药知识大多世代传承,早过了保护期,不符合其保护的要求。

  北京中医医院就曾在院内制剂的知识产权保护上吃过亏。该院曾经有一个用了四五十年的院内制剂泻肝安神丸,其处方在上个世纪70年代曾刊印在当时北京地区的一本中医治疗手册上。不想该制剂后来被一药企开发成新药并获得了生产批件。按照“医院制剂应当是本单位需要而市场上没有供应的品种”这一要求,北京中医医院的泻肝安神丸被迫停用。而直到2006年停产时,该制剂也仅售7.9元,而由它开发的成药的市场售价却有40多元。相同的情况还有该院的化瘀丸。

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